Stockholms universitet noterar att endast lärosäten med medicinsk fakultet har ombetts yttra sig över promemorian En ny organisation för etikprövning av forskning (Ds 2016:46). Då Stockholms universitet bedriver forskning inom flera områden där etikprövning av forskning är av relevans ber universitetet härmed att få lämna yttrande. Universitetet har följande att anföra.
Sammanfattande bedömning
Stockholm universitet tillstyrker förslagen om att prövning av forskning enligt etikprövningslagen ska utföras inom en sammanhållen enrådighetsmyndighet indelad i sex verksamhetsregioner, och instämmer i merparten av övriga förslag som framförs i promemorian. Stockholms universitet ställer sig dock tveksamt till generella avgiftshöjningar och finner att resonemanget bakom detta förslag inte i tillräcklig grad tar hänsyn till de vitt skilda villkor under vilka olika typer av forskning bedrivs. Utöver detta har Stockholms universitet en invändning beträffande de skäl som anförs för att bevara den regionala organisationen.
Kommentarer till enskilda förslag
Avsnitt 5 – Den nya organisationen för etikprövning
Stockholms universitet instämmer i att en sammanhållen enrådighetsmyndighet framstår som det bästa av de alternativ som beaktas i promemorian. Utredarens diskussion är balanserad och det framstår som klart att fördelarna med denna organisationsform överväger nackdelarna. Det bör dock påpekas att en omorganisation av detta slag i sig inte kan förväntas lösa alla de brister som finns i dagsläget. För att uppnå ökad likformighet, förutsägbarhet och effektivitet krävs också ändringar i hur nämnderna/avdelningarna arbetar. Bland annat behöver skälen för de beslut som fattas framgå tydligare i själva besluten, vilket skulle kunna åstadkommas genom förbättrade instruktioner till nämnderna/avdelningarna. Med sådana beslut som underlag skulle bättre riktlinjer kunna utformas och arbetet med kompetenshöjning, kvalitetssäkring och tydligare praxis i samtliga verksamhetsregioner skulle kunna underlättas.
Avsnitt 5.2.2 och 5.2.5 – Regional organisation
Stockholms universitet invänder mot delar av det resonemang som förs kring vikten av regional förankring i avsnitt 5.2.2 och 5.2.5. Ett skäl som anförs för att den regionala organisationen bör bevaras i största möjliga mån är att den skapar incitament att reflektera kring forskningsetiska frågor (s. 61; s. 77). Detta kan dock ifrågasättas eftersom etikprövningsnämndernas verksamhet är av domstolsliknande karaktär och inte ger mycket utrymme för djupare reflektion kring de ibland mycket svåra frågor som kan väckas av ett ärende. Enligt de erfarenheter hos ledamöter av etikprövningsnämnderna som Stockholms universitet tagit del av har införandet av etikprövningslagstiftningen snarare lett till att den verkliga etiska diskussionen i många avseenden undertryckts till förmån för frågor om huruvida lagen är tillämplig och i vilken mån dess krav är uppfyllda.
Stockholms universitet anser att det är långt ifrån klart i vilken mån etikprövningsnämndernas verksamhet verkligen bidrar till att stimulera forskningsetisk diskussion i de regioner där de är placerade. Att sträva efter att ge incitament för utökad diskussion är naturligtvis bra, men mot bakgrund av ovan nämnda uppgifter framstår det inte som något särskilt tungt vägande skäl för att ha en regional organisation av etikprövningsverksamheten. Stockholms universitet håller med om att den regionala organisationen bör bevaras i största möjliga mån (av andra skäl som tas upp i promemorians avsnitt 5.2.5), men finner alltså att det finns skäl att ifrågasätta påståendet att den verkligen bidragit till att forskningsetiska diskussioner förs på lärosäten över hela landet (åtminstone om man med detta menar något utöver diskussioner om huruvida lagen är tillämplig och i vilken mån dess krav är uppfyllda i de fall som behandlas).
Avsnitt 6 – Ledamöter och ersättare
Överlag är förslagen i avsnitt 6 välmotiverade och pekar i rätt riktning. Stockholms universitet vill särskilt uttrycka stöd för dem som framförs i avsnitt 6.1.3 och 6.2.2:
• Det nuvarande systemet med personliga ersättare innebär att det bara finns en specifik ersättare som kan träda in i fall av frånvaro, vilket ger en mindre grad av flexibilitet än vad som är önskvärt, samtidigt som antalet ersättare är större än vad som är nödvändigt för att täcka behoven. Att byta ut de personliga ersättarna mot ett mindre antal icke-personliga ersättare skulle innebära en klar förbättring i detta avseende.
• Den nuvarande ordningen enligt vilken regeringen utser ledamöterna leder till krångliga och tidskrävande processer vilket ofta innebär att ledamöter utses med orimligt kort varsel. Att istället låta myndigheten själv utse ledamöterna kan förväntas leda till en snabbare och enklare process, vilket torde vara önskvärt för alla inblandade. Stockholms universitet instämmer i bedömningen att denna ordning också skulle uppfylla rimliga krav på transparens och rättssäkerhet.
Avsnitt 7 – Ärendekategorier och avgifter
Stockholms universitet ställer sig tveksamt till förslaget i 7.3 om att generellt höja avgifterna för etikprövningsansökningar. Å ena sidan är tanken bakom förslaget i grunden klok. Enkla schabloner är arbetsbesparande och principen om full kostnadstäckning bör gälla som huvudregel. Å andra sidan finns det överväganden som inte får det utrymme de förtjänar i promemorian. För det första borde de förestående effektiviseringarna av ärendehanteringen kunna ge betydande kostnadsminskningar som borde tas i större beaktande. För det andra tar resonemanget kring avgifterna inte tillräcklig hänsyn till de vitt skilda villkor under vilka olika typer av forskning bedrivs. Stockholms universitet vill i synnerhet lyfta fram följande punkter:
1. Syftet med avgiftshöjningen är att uppnå full kostnadstäckning, i enlighet med den huvudprincip som anges i Avgiftsförordningen (1992:191, 5§). En fråga som tas upp i promemorian (s. 113) är huruvida det kan finnas goda skäl att göra avsteg från denna huvudprincip, t.ex. att en samhällsnyttig verksamhet riskerar att inte komma till stånd. I detta fall skulle det kunna vara fråga om att höjda avgifter riskerar att leda till att viss forskning antingen flyttas utomlands, inte utförs eller inte etikprövas. Denna risk avfärdas dock med hänvisning till att ett forskningsprojekt ofta är förknippat med stora kostnader och att avgiften för etikprövning är mycket liten i sammanhanget. Detta resonemang är rimligt endast om man begränsar diskussionen till större externfinansierade projekt, i synnerhet inom medicinsk forskning. När det gäller den forskning som utförs löpande inom ramen för lärosätenas statsanslagsfinansierade verksamhet, i synnerhet inom humaniora och samhällsvetenskap, kan en avgift på 8 000 kronor utgöra en betydande kostnad i sammanhanget. Man kan alltså inte utan vidare utesluta att en kostnad av detta slag skulle kunna ha en påverkan när det gäller vilken forskning som man väljer att utföra och var. Därmed kan man inte heller utifrån det resonemang som förs i 7.3 dra slutsatsen att det saknas tillräckliga skäl att frångå huvudprincipen om full kostnadstäckning. Detta är något som Stockholms universitet anser bör utredas ytterligare.
2. Stockholms universitet anser att det finns vissa skäl för att ha flera olika avgiftsnivåer inom den ansökningskategori som enligt förslaget ska benämnas ”Ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning”, och att möjligheten till detta borde utredas ytterligare. Eftersom syftet med avgifterna är att täcka verksamhetens kostnader framstår det som rimligt att ta kostnadsskillnader mellan olika typer av ansökningar i beaktande. Vissa typer av ansökningar är mer tidskrävande och dyrare att hantera än andra vilket talar emot påståendet (på s. 114) att det är svårt att finna några systematiska skillnader som gör att olika avgifter är motiverade. (Som exempel kan nämnas att ansökningar inom medicin som inte avser klinisk läkemedelsprövning i snitt är dyrare att administrera än andra ansökningar i denna kategori.)
3. Ett ytterligare problem, som relaterar till båda ovanstående punkter, är att en stor del av de forskningsprojekt som bedrivs på lärosätena är dynamiska, utforskande och till viss del oförutsägbara till sin karaktär. Generellt är forskning en process där nya infallsvinklar och hypoteser kan uppstå under arbetets gång. En bit in i ett projekt kan man komma fram till att man skulle behöva lägga till en ytterligare analys på samma material eller undersöka ytterligare en variabel och därmed t.ex. behöva begära ett nytt registerutdrag eller lägga till en enkätfråga. Ibland kan det vara fråga om något så enkelt som att man skulle behövaförlänga insamlingsperioden eller ta ett extra blodprovsrör. Varje sådan liten modifiering av projektet kräver ändring av tidigare etikprövningsansökan, vilket sammantaget kan innebära en betydande kostnad, i synnerhet om projektet bedrivs som en del av den löpande statsanslagsfinansierade verksamheten (jfr ovan). Många av dessa ändringsärenden är relativt okomplicerade för nämnderna att hantera och det finns skäl att ifrågasätta om det verkligen är rimligt att i samtliga fall ta ut en avgift om 3 000 kronor. Även här finns det alltså anledning att fundera vidare kring om avgiftsnivån bör vara så pass hög och om den bör vara densamma för samtliga typer av ändringsansökningar. Dessutom framstår frågan om huruvida det kan finnas skäl att frångå huvudprincipen om full kostnadstäckning för ändringsansökningar som relevant av samma skäl som angivits ovan (under punkt 1 i detta avsnitt).
Stockholms universitet ser dessa brister i resonemanget kring avgifterna för etikprövningsansökningar som exempel på en problematisk tendens, nämligen att utgångspunkten i diskussionen om reglering av etikprövning så gott som alltid är en viss typ av medicinsk forskning. Övriga typer av forskning som faller under etikprövningslagen får sedan passas in så gott det går, vilket stundtals sätter forskare och andra aktörer i besvärliga situationer. Detta är något som måste bli bättre framöver om regleringen ska kunna vinna acceptans hos alla som omfattas av den.
Detta beslut är fattat av rektor, professor Astrid Söderbergh Widding, i närvaro av prorektor, professor Clas Hättestrand, och förvaltningschefen, universitetsdirektör Joakim Malmström. Studeranderepresentanter har informerats och haft tillfälle att yttra sig. Övrig närvarande har varit Monireh Shirani, Avdelningen för planering och ledningsstöd (protokollförare). I handläggningen har företrädare från Stockholms universitets institutioner och förvaltning deltagit. Forskningssekreterare docent Jonas Åkerman har varit föredragande.
