Information in English about ethical review

Sedan 2004 är vissa typer av forskning prövningspliktig enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Etikprövningslagen är tillämplig på forskning som ska utföras i Sverige och som involverar något av följande:

  • behandling av särskilda kategorier av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning, d.v.s. personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning  
  • behandling av personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden
  • fysiska ingrepp på en forskningsperson eller en avliden människa
  • metoder som syftar till att påverka en forskningsperson psykiskt eller fysiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada en forskningsperson fysiskt eller psykiskt
  • studier på biologiskt material som tagits från en levande eller död människa och kan härledas till denna människa

Sådan forskning får enligt lagen endast utföras om den först godkänts i enlighet med etikprövningslagen. Detta gäller inte bara för externfinansierade projekt utan även för forskning som utförs löpande inom ramen för ens ordinarie anställning. Därför är det mycket viktigt att inför varje nytt forskningsprojekt eller delmoment fundera kring om det kan vara prövningspliktigt och, om så är fallet, avsätta tillräckligt med tid för att både hinna skriva sin ansökan om etikprövning och få den behandlad innan forskningen inleds.

Ansökan om etikprövning

Ansökan om etikprövning görs till Etikprövningsmyndigheten, på vars webbplats instruktioner kring detta finns. Som forskare kan det ibland vara svårt att på egen hand avgöra om ens planerade forskning är prövningspliktig enligt lagen. Avdelningen för forskningsstöd har därför i samarbete med andra delar av Stockholms universitet tagit fram Etikprövningsverktyget som är ett interaktivt frågeformulär tänkt att underlätta bedömningen av huruvida ett forskningsprojekt bör etikprövas eller inte.

I vissa fall kan frågorna i formuläret vara svåra att besvara. Man kan t ex. vara osäker på huruvida något räknas som en personuppgift, eller på huruvida de metoder man avser att använda sig av innebär den typ av påverkan eller risk som åsyftas i lagen. Många frågor går att hitta svar på själv, t ex. hos Etikprövningsmyndigheten, Datainspektionen och CODEX. Skulle du inte hitta vad du söker på egen hand är du välkommen att kontakta etikstödsfunktionen vid Avdelningen för forskningsstöd som i samarbete med universitetets jurister erbjuder ett kvalificerat stöd i dessa frågor.

Lagändringar

Den 1 januari 2020 trädde ändringar i etikprövningslagen i kraft. Etikprövning av forskning – tydligare regler och skärpta straff (prop. 2018/19:165). Förändringarna gäller inte vilken forskning som ska etikprövas, och undantaget för studentarbeten kvarstår. Förändringarna innebär däremot att straffen för brott mot etikprövningslagen höjs. Straffmaximum för forskare som uppsåtligen inte låtit etikpröva forskning som är prövningspliktig höjs från sex månader till två års fängelse; om underlåtelsen att etikpröva istället skett av grov oaktsamhet kan forskaren dömas till böter eller fängelse i högst sex månader (i ringa fall döms det inte till ansvar). I propositionen förtydligas också lärosätenas ansvar för att forskare ska ha kännedom om lagens krav, och straffen höjs även för forskningshuvudmän som uppsåtligen (maximalt två års fängelse) eller av grov oaktsamhet (maximalt sex månaders fängelse) inte vidtar åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande (i ringa fall döms det inte till ansvar). Exempel på förebyggande åtgärder som nämns i propositionen är att skapa goda rutiner för information, uppföljning och kontroll kring frågor om etikprövning inom organisationen samt att se till att doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen. Att straffmaximum höjs innebär också att tiden för åtalspreskription förlängs från två till fem år.

Från och med den 1 januari 2020 är det Överklagandenämnden för etikprövning som ansvarar för all tillsyn av forskningsverksamhet utifrån etikprövningslagen.

Om du har frågor om etikprövning eller hur de nya reglerna påverkar dig är du välkommen att kontakta etikstödfunktionen vid Avdelningen för forskningsstöd.