Information in English about informing research subjects and asking for consent

Kortadress till denna webbsida: www.su.se/stoddokument

Vikten av informerat samtycke

Samtycke av olika slag

Krav för giltigt samtycke

Undantag och specialfall

Viktig information rörande behandling av personuppgifter i forskning

Mallar för att informera försökspersoner och inhämta samtycke

Om du har frågor eller vill veta mer

Vikten av informerat samtycke

Kravet att erhålla forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i många centrala riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed (se Codex för exempel). Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur är en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen. För vissa typer av forskning finns också legala krav på att inhämta samtycke, till exempel relaterat till obligatorisk etikprövning av forskning (se vidare här) och begränsningar av behandling av känsliga personuppgifter (se nedan).

Samtycke av olika slag

Samtycke kan fylla olika funktioner eller röra olika aspekter av forskning. De vanligaste av dessa är:

  • Samtycke till att delta. Detta är det allmänna forskningsetiska kravet som säkerställer att deltagandet i forskning är informerat och frivilligt. För deltagande i kliniska prövningar gäller särskilda krav (se vidare här).
  • Samtycke som rättslig grund för personuppgiftsbehandling. All behandling av personuppgifter måste vila på en rättslig grund. Samtycke från dem vars data behandlas är en möjlig rättslig grund, men rekommenderas normalt sett bara för forskning som involverar behandling av känsliga personuppgifter utanför Sverige (se mer nedan).  
  • Samtycke till behandling av biologiska prover. När forskning medför att humanbiologiskt material tas och sparas ska forskningspersonernas samtycke erhållas.

Ofta behövs mer än ett av dessa slags samtycke. I sådana fall bör de olika samtyckena separeras i samtyckesblanketten (se mall för Samtyckesblankett nedan).

Krav för giltigt samtycke

För att ett samtycke ska vara giltigt för de funktioner som beskrivs ovan, måste det uppfylla ett antal krav (exakt hur kraven ska uppfyllas kan variera mellan olika omständigheter):

  • Samtycket ska vara frivilligt. Potentiella forskningspersoner får inte tvingas eller på andra sätt otillbörligt påverkas i sitt beslut. Om det finns någon form av beroenderelation mellan den som samtycker och forskaren, kan det utgöra skäl att ifrågasätta frivilligheten. Det är därför viktigt att forskare beaktar den aspekten när de bedömer om forskningen är etiskt försvarbar. 
  • Samtycket ska vara informerat. Informationen måste göra det tydligt för forskningspersonerna vad det skulle innebära för dem att delta (till exempel om fysiska ingrepp som kan orsaka risker för kroppsskada ska genomföras, om känsliga uppgifter som kan äventyra den personliga integriteten ska behandlas, osv.) och därmed utgöra en god grund för att ta ställning till att delta eller inte. De potentiella forskningspersonerna ska ges möjlighet att ställa frågor och få dem besvarade. Detaljerade förslag kring information till forskningspersoner ges i dokumentet Informationsblad nedan. 
  • Samtycket ska vara specifikt. Ett giltigt samtycke kan inte gälla deltagande i forskning eller behandling av personuppgifter eller biologiska prover i allmänhet. Samtycket behöver begränsas till specifika studier eller projekt för att det ska vara tillräckligt tydligt vad forskningspersonen tillfrågas om att samtycka till.
  • Samtycket måste lämnas i form av ett uttryckligt och otvetydigt uttalande eller handling. Forskningspersoner måste tydligt uttrycka sin vilja att delta i forskningsprojektet, genom att exempelvis underteckna en samtyckesblankett (detta är metoden att föredra: se förslaget till Samtyckesblankett nedan), kryssa i en ruta i ett frågeformulär, eller genom att uttala sitt samtycke i början av en inspelad intervju.
  • Det måste vara möjligt för forskningspersonerna att återta sitt samtycke, och det får inte vara svårare att återta samtycket än det var att lämna det. Vad ett återtagande av samtycket medför måste göras tydligt i informationen som lämnas till forskningspersonerna.
  • Samtycket ska dokumenteras. Undertecknade samtyckesblanketter ska samlas in av forskaren och sparas så länge det är nödvändigt. Forskningspersonerna ska behålla informationsbladet och en kopia av samtyckesblanketten. En kopia av varje version av informationsblad och samtyckesblankett ska sparas och arkiveras efter att projektet är avslutat. Samtycken som avgivits på andra sätt än genom undertecknade blanketter ska också dokumenteras på lämpligt sätt.

Undantag och specialfall

I vissa fall är det inte görligt eller rimligt att be forskningspersonerna att samtycka – till exempel när forskningspersonerna inte kan identifieras i förväg eller när sådan identifiering skulle kräva orimliga ansträngningar. Även i sådana fall har forskare en skyldighet att informera potentiella forskningspersoner i den mån det är möjligt, till exempel genom att informera på institutionens webbplats eller publicera information i dagspress. Det kan också finnas fall då information till forskningspersonerna kan skada forskningens syfte, eller orsaka risker för forskningspersonerna eller forskarna. Om avvikelser görs från de generella kraven om information och samtycke måste dessa vara förenliga med rättsliga och etiska skyldigheter och det får inte vara möjligt att uppnå forskningens syfte på sätt som inte kräver sådana avvikelser. De överväganden som motiverat avvikelser av detta slag måste dokumenteras.

Vissa personer saknar förmåga att samtycka; de kan vara för unga eller ha begränsad beslutsförmåga på grund av tillfälliga eller permanenta skador, sjukdomar eller funktionshinder. Som en allmän regel ska sådana personer inte inkluderas i forskning, men ibland finns goda skäl för dem att inkluderas. Det kan exempelvis handla om att deras deltagande är nödvändigt för att uppnå forskningens syfte eller att de (eller andra i deras situation) gynnas av forskningen. Om de är vuxna ska samråd ske med närmast anhöriga liksom med god man eller förvaltare om det ingår i den personens uppdrag. I den mån det är möjligt ska den potentiella forskningspersonen själv också informeras. Om någon av dessa personer (inklusive den potentiella forskningspersonen själv) motsätter sig deltagande, ska den potentiella forskningspersonen inte inkluderas i forskningen. 
För potentiella forskningspersoner som är minderåriga ställer Etikprövningslagen olika krav beroende på deras ålder. För personer under 15 år ska alla vårdnadshavare tillfrågas om att samtycka å den minderåriges vägnar. Den minderårige ska också själv informeras om forskningen och ges rätt att neka till att delta (även om vårdnadshavarna samtycker). Personer mellan 15 och 18 år ska tillfrågas om att samtycka, såvida de inte är oförmögna att förstå vad forskningsdeltagandet innebär för dem (om så är fallet gäller samma regler som för dem under 15 år).

Viktig information rörande behandling av personuppgifter i forskning

När personuppgifter ska behandlas för forskningsändamål ska du: 

  • Säkerställa att alla projekt som involverar personuppgiftsbehandling läggs till i din institutions registerförteckning. 
  • Bestämma ändamålet med personuppgiftsbehandlingen, och den rättsliga grunden för behandlingen. Den rättsliga grunden att föredra för forskningsprojekt är nödvändig behandling för att utföra en uppgift av allmänt intresse (GDPR artikel 6.1 e). Information om rättsliga grunder finns här och här).
  • Avgöra om det finns en tydlig risk att känsliga personuppgifter kommer att behandlas (se information här). Om så är fallet behöver du ansöka om etikprövning (se vidare här). Om någon del av behandlingen av känsliga personuppgifter sker utanför Sverige kan du behöva använda samtycke (GDPR artikel 6.1 a) som rättslig grund för behandlingen.
  • Utvärdera om du behöver genomföra en konsekvensbedömning. Detta måste göras om personuppgiftsbehandlingen sannolikt kommer att leda till hög risk för de registrerades fri- och rättigheter (se instruktioner här).
  • Säkerställ att du kan hantera ditt forskningsmaterial på ett säkert sätt (se mer information här). Personuppgifter ska då det är möjligt förvaras i pseudonymiserad form (se nedan) för att öka datasäkerheten. Det är tillrådligt att skriva en datahanteringsplan för hanteringen av forskningsdata (se mer information här).   
  • Förbered för arkivering av din forskningsinformation (projektplaner, etikansökningsdokumentation, informationsblad, samtyckesblanketter, finansiella och andra administrativa dokument, osv.). Information om arkivering av forskningsdata finns här.
  • Skydda forskningspersonernas personliga integritet, genom att exempelvis se till att uppgifterna är pseudonymiserade eller anonymiserade i den utsträckning det är möjligt utan att på ett oproportionerligt sätt kompromissa med forskningens syfte, möjligheten att granska forskningen eller nyttan av materialet för framtida forskning. Pseudonymisering betyder att information som pekar ut vilka individerna är ersätts så att det blir möjligt att identifiera personer enbart med hjälp av ytterligare information som förvaras separat från uppgifterna i övrigt. Lägg märke till att pseudonoymiserade uppgifter fortfarande räknas som personuppgifter. Anonymisering betyder att all identifierande information förstörs på ett oåterkalleligt sätt (och att det inte finns någon möjlighet till “bakvägsidentifiering”).
  • Se till att processen och dokumenten för att informera forskningspersonerna och inhämta deras informerade samtycke lever upp till kraven i GDPR och nationell reglering gällande personuppgiftsbehandling (se information ovan och förslag nedan). 

Mallar för att informera forskningspersoner och inhämta samtycke

Mallar som kan användas av forskare för att informera forskningspersoner och fråga om samtycke finns via länkarna nedan. Notera att dessa dokument måste anpassas till de specifika omständigheterna i varje forskningsprojekt.

Om du har frågor eller vill veta mer

Om du har frågor om att informera forskningspersoner och erhålla giltigt samtycke, eller om forskningsetik i allmänhet, hör av dig till etikstödsfunktionen vid Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd. Du kan också finna användbar information på våra webbsidor
Information om hantering, delning och arkivering av forskningsdata vid Stockholms universitet finns här
Information om behandling av personuppgifter vid Stockholms universitet finns här. Vid juridiska frågor, kontakta Rättsekretariatet via Serviceportalen.