Kortadress till denna webbsida: www.su.se/stoddokument

Att underlåta att inhämta informerat samtycke på ett korrekt sätt kan, beroende på forskningens karaktär, utgöra ett mer eller mindre allvarligt avsteg från god forskningssed. Vissa typer av forskning får inte utföras utan att i förväg prövas i enlighet med etikprövningslagen (läs mer under etik i forskningen). I samband med en sådan prövning kan Etikprövningsmyndigheten ställa särskilda krav på hur information lämnas och samtycke inhämtas.

Mer information om etiska överväganden som kan vara påkallade i samband med olika typer av forskning finns i Vetenskapsrådets skrift God forskningssed (senast uppdaterad 2017).

Olika typ av forskning kräver olika typer av information

Beroende på vilken typ av forskning det gäller och vem det är som ska informeras kan informationen till de tilltänkta deltagarna (och eventuella vårdnadshavare eller motsvarande) behöva utformas på olika sätt. Av detta skäl är det i princip omöjligt att ta fram en komplett och allmän mall för detta. I detta dokument beskrivs olika typer av information som bör finnas med, ordnat under olika rubriker. Under vissa av rubrikerna finns även förslag på formuleringar som kan användas som mall för just denna typ av information. Beroende på projektets karaktär och målgrupp för informationen kan det finnas behov av att avvika från dessa förslag, men i sådana fall måste det ändå säkerställas att den relevanta informationen kommer med. När det gäller information om behandling av personuppgifter är det viktigt att inte avvika från förslaget på formulering utan att först stämma av med universitetets dataskyddsombud.

Information om projektet och urval av deltagare

Ge en tydlig och kortfattad övergripande beskrivning av projektet. Ange bakgrund och syfte, samt förklara varför just den aktuella personen tillfrågas om att delta samt hur projektet fått tillgång till den enskilde personens uppgifter. Tänk på att använda ett språk som är anpassat efter mottagarens förmåga att ta till sig information. Ange att Stockholms universitet är forskningshuvudman. Om projektet är externfinansierat, ange vem som finansierat projektet och för vilket syfte.

Förslag på formulering

Jag/vi är forskare/doktorand/… vid [ange institution el. motsv.] vid Stockholms universitet. Jag/vi vill fråga dig om du vill delta i en studie inom ett forskningsprojekt som heter [ange projekttitel]. Genom detta projekt vill jag/vi [ange syftet med projektet]. Anledningen till att jag/vi frågar just dig om du vill delta är att du [ange anledning]. Dessa uppgifter har vi fått tillgång till genom [ange hur uppgifter inhämtats]. Forskningshuvudman för projektet är Stockholms universitet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Projektet är finansierat av [ange eventuell finansiär och dennes syfte].

Beskrivning av studien

Beskriv studien på ett sätt som gör det tydligt vad ett deltagande innebär för forskningspersonerna (metod, tidsåtgång, enkäter, intervjuer, testning, experiment, provtagning etc.). Informera sakligt om eventuella risker på kort och lång sikt, i synnerhet om deltagandet kan komma att innebära fysisk eller psykisk påverkan eller integritetsintrång. Var noga med att undvika förskönande formuleringar eller formuleringar som skulle kunna påverka benägenheten att delta på ett otillbörligt sätt. Ange även hur eventuella risker hanteras samt vilka åtgärder som kan komma att vidtas vid eventuella negativa följder.

Vid hög risk för integritetsintrång ska en risk- och sårbarhetsanalys genomföras med stöd från Informationssäkerhetsfunktionen vid Stockholms universitet 

Informera om hur forskningspersonerna kan ta del av studiens resultat. (I vissa fall kan det även vara lämpligt att informera om vilka möjligheter det finns att slippa ta del av egna resultat på individnivå). I den mån det är tillämpligt bör även information ges om hur eventuella oväntade fynd kommer att hanteras. Informera även om hur och vilken form resultat och data kommer att tillgängliggöras, genom t ex. tidskriftsartiklar, böcker och/eller publiceringsplattformar för öppna data. Data bör endast göras öppet tillgängliga i den mån detta är förenligt med upprätthållandet av en i sammanhanget rimlig skyddsnivå för forskningspersonerna, inklusive deras personliga integritet (det finns andra, ibland mer lämpliga sätt att dela data med forskare eller andra som kan ha legitima skäl att ta del av dem för reanalys, replikering, granskning etc.).

Förslag på formulering

Om du tackar ja till att delta kommer det att innebära [beskrivning av deltagande ur forskningspersonens perspektiv: vad som krävs av forskningspersonen, vilka metoder som kommer att användas, hur mycket tid som kommer att behöva avsättas, hur många prover/enkäter/intervjuer/tester etc som kommer att utföras samt när, var och i vilken form detta kommer att ske]. Eftersom projektet [ange vad som ger upphov till eventuella risker] kan du genom att delta komma att utsättas för vissa risker [ange risker på kort och lång sikt: obehag, smärta, emotionell påverkan, integritetsintrång etc.]. För att risken ska bli så liten som möjligt för att något av detta händer så kommer jag/vi som ansvarar för projektet att [ange vilka åtgärder som vidtas för att minimera riskerna]. Om något av detta ändå händer kommer jag/vi att [ange hur problem som kan uppstå kommer att hanteras, t ex. om studien kan komma att avbrytas eller om uppföljande undersökning eller samtal kommer att erbjudas]. Du kommer att kunna ta del av studiens resultat genom [ange hur deltagarna kan få ta del av resultaten och i vilken form] [Ange huruvida data kommer att tillgängliggöras och hur detta i så fall kommer att ske.] 

Deltagande

Klargör att deltagandet är frivilligt och kan avbrytas när som helst, utan att några särskilda skäl behöver anges och utan att detta leder till några som helst negativa följder för forskningspersonen (om det av någon anledning finns problem eller risker med att avbryta deltagande i studien i något skede bör dessa framgå tydligt). Beskriv hur en forskningsperson går tillväga för att avbryta sitt deltagande samt ange kontaktuppgifter till den forskare som är ansvarig för studien.

Förslag på formulering

Det är helt frivilligt att delta i projektet. Du kan när som helst välja att inte vara med längre och du behöver inte säga varför. Om du väljer att inte längre vara med kommer detta inte att påverka [ange sådant som forskningspersonen skulle kunna tro kan påverkas av ett avbrutet deltagande, t. ex. framtida vård, behandling, undervisning, betyg, relation till organisation eller person etc.]. Om du inte längre vill vara med ska du meddela detta till den som ansvarar för projektet: [ange ansvarig för projektet].

Behandling av personuppgifter

Ange tydligt att Stockholms universitet är personuppgiftsansvarig. Ange kontaktuppgifter till Stockholms universitet, samt till dataskyddsombudet vid Stockholms universitet (dso@su.se).

Informera på ett tydligt och kortfattat sätt om

  • vilken typ av personuppgifter som kommer att samlas in
  • varifrån personuppgifterna kommer att hämtas
  • ändamålet med behandlingen (d.v.s. varför personuppgifterna behövs)
  • den rättsliga grunden för behandlingen enligt EU:s dataskyddsförordning, art 6.1 (notera att flera olika rättsliga grunder kan bli aktuella för olika delar av behandlingen)
  • hur personuppgifterna kommer att förvaras i olika skeden av projektet
  • vem som kommer att ha tillgång till personuppgifterna i olika skeden
  • hur länge personuppgifterna kommer att lagras (inkl. ev. bevarande, se nedan)
  • huruvida personuppgifterna kommer att överföras till ett land utanför EU- och ESS-området, s.k. tredjeland (om så är fallet, kontakta dataskyddsombudet vid SU för konsultation: dso@su.se).
  • hur personuppgifterna skyddas

All forskningsinformation/forskningsdata ska hanteras på ett informationssäkert sätt. Det innebär bland annat att forskningsinformation/forskningsdata under tiden som forskningsprojektet pågår ska lagras vid institutionen (motsvarande) på ett sådant sätt att informationen finns tillgänglig, är korrekt och inte manipulerad samt att inte obehöriga får ta del av den. När forskningsprojektet är avslutat ska forskningsinformation som t.ex. projektplaner, etikprövningshandlingar, ekonomiska och andra administrativa handlingar bevaras för framtiden genom att de överlämnas till arkivet vid Stockholms universitet.  Forskningsdata ska alltid lagras i minst 10 år efter projektavslut. Den forskningsdata som bedöms ha ett bestående värde enligt de riktlinjer som anges i 6-8 §§ i RA-FS 1999:1 ska bevaras för framtiden genom att den överlämnas till arkivet vid Stockholms universitet.

I den mån det går att anonymisera ett material utan att det påverkar möjligheten att granska forskningen eller materialets användbarhet för framtida forskning bör detta göras för att på så sätt skydda forskningspersonernas integritet.

Samtycken ska dokumenteras och förvaras på lämpligt sätt enligt ovan. Forskningspersonen ska informeras om detta, samt att den rättsliga grunden för den personuppgiftsbehandling som denna dokumentation och förvaring innebär är rättslig förpliktelse enligt EU:s dataskyddsförordning 2016/679 artikel 6.1 c. I den mån det är möjligt är det önskvärt att samtyckesprocessen utformas på ett sätt som medger att samtycken bevaras anonymt efter att personuppgifter avlägsnats från övrigt material.

När det gäller sekretess, konfidentialitet etc. är det viktigt att inte utlova något som står i strid med tillämplig reglering, t ex. Offentlighets- och Sekretesslagen eller Arkivlagen. Förutsatt att du inte avser att publicera data i någon plattform för tillgängliggörande kan följande vara en lämplig formulering: ”Dina svar och resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.” Om du avser att tillgängliggöra dina data i någon form av öppet datarepositorium bör du formulera dig på ett sätt som gör att det framgår vilka data som ska tillgängliggöras och hur detta ska ske.

Informera om att forskningspersonen i enlighet med EU:s dataskyddsförordning 2016/679 (GDPR) samt nationell kompletterande lagstiftning har rätt att:

  • återkalla sitt samtycke (i de fall samtycke utgör den rättsliga grunden för behandling) utan att det påverkar lagligheten av behandling som skett i enlighet med samtycket innan det återkallades
  • begära tillgång till sina personuppgifter
  • få sina personuppgifter rättade
  • få sina personuppgifter raderade
  • få behandlingen av sina personuppgifter begränsade
  • inge klagomål till Datainspektionen

Beskriv hur en person ska gå tillväga för åberopa de olika rättigheterna samt ange relevanta kontaktuppgifter, t ex. till projektansvarig forskare.

Som forskare vid Stockholms universitet bör du alltid kontakta dataskyddsombudet (dso@su.se) om du är osäker på något som rör personuppgiftsbehandling. Du ska också se till att alla dina projekt som involverar personuppgiftsbehandling läggs till i institutionens registerförteckning.

Tänk på att olika typer av personuppgifter i olika sammanhang kan vara mer eller mindre integritetskänsliga och att detta är ytterst relevant för hur de bör hanteras och vilka skyddsåtgärder som bör vidtas. Om projektet/studien kan komma att innefatta behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om vissa lagöverträdelser m.m., så kan det krävas ett godkännande enligt etikprövningslagen innan projektet påbörjas. (Vid frågor om detta, kontakta Jonas Åkerman vid Avdelningen för forskningsstöd: jonas.akerman@su.se.)

Det finns flera möjliga rättsliga grunder för personuppgiftsbehandling och samtycke är inte alltid den mest lämpliga.

OBS! Avvik ej från nedanstående förslag på formulering utan att först stämma av med universitetets dataskyddsombud (dso@su.se).

Förslag på formulering

Om du väljer att delta kommer projektet att använda viss information om dig. [ange vilken information som kommer att behandlas inom ramen för projektet] Denna information kommer att samlas in genom [ange hur och varifrån informationen inhämtas]. Denna information/en del av denna information kommer att kunna kopplas till dig genom [beskriv hur informationen kan härledas till forskningspersonen]. Uppgifter som kan kopplas till dig på detta sätt räknas som personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning 2016/679 (GDPR). Anledningen till att projektet behöver behandla sådana personuppgifter är [ange ändamålet med behandlingen].

Stockholms universitet är personuppgiftsansvarig för denna behandling. Den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandlingen är [ange rättslig grund] enligt EU:s dataskyddsförordning, artikel 6.1. [vid behov, ange olika rättsliga grunder för olika delar av behandlingen].

Personuppgifterna kommer att förvaras [ange hur de olika personuppgifterna kommer att förvaras i olika skeden av projektet och särskilt om de kommer att överföras till ett tredjeland]. För att projektet ska kunna utföras kommer vissa personer att ges tillgång till personuppgifterna [ange vilka som kommer att ges tillgång till vilka uppgifter utifrån deras roll i projektet, undvik om möjligt att lista specifika individer]. Uppgifterna kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. [Om data skall läggas upp på någon plattform för lagring och tillgängliggörande, beskriv hur detta ska ske, t. ex. vilka data som läggs upp och vilka som kommer att kunna komma åt dem.]

När projektet är avslutat kommer det som samlats in och behandlats inom projektet att sparas i minst 10 år. [ange om det material som sparas kommer att innehålla personuppgifter eller ej] Om detta material bedöms ha ett bestående värde enligt de riktlinjer som anges i 6-8 §§ i RA-FS 1999:1 kommer det att bevaras för framtiden.

Enligt EU:s dataskyddsförordning samt nationell kompletterande lagstiftning har du rätt att:

  • återkalla ditt samtycke utan att det påverkar lagligheten av behandling som skett i enlighet med samtycket innan det återkallades [använd denna formulering endast om den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandlingen är samtycke]
  • begära tillgång till dina personuppgifter
  • få dina personuppgifter rättade
  • få dina personuppgifter raderade
  • få behandlingen av dina personuppgifter begränsad

Under vissa omständigheter medger dataskyddsförordningen samt kompletterande nationell lagstiftning undantag från dessa rättigheter, som kan komma att tillämpas.

Om du vill åberopa någon av dessa rättigheter ska du ta kontakt med projektansvarig forskare [ange kontaktuppgifter] eller Dataskyddsombudet vid Stockholms universitet (dso@su.se).

Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att klaga hos Datainspektionen.

Behandling av prover

Ange hur eventuella prover kommer att hanteras. Om de ska sparas i en biobank ska biobankens namn, placering och huvudman anges.

Om prover ska sändas utomlands för analys ska information ges om vilket land som avses samt vad som händer med proverna efter analys.

Informera om forskningspersonens rätt att:

  • neka till att proverna sparas
  • ta tillbaka samtycke till att proverna sparas

Informera också om hur man ska gå tillväga för återta sitt samtycke till att prover sparas och vad återtaget samtycke innebär.

För förslag på formuleringar angående prover som ska sparas i biobank, se Etikprövningsmyndighetens stödmall.

Försäkring och ersättning

Informera om vilket försäkringsskydd som forskningspersonerna omfattas av. Personer som utan att vara anställda är besökare eller deltar i verksamhet vid Stockholms universitet och som innehar svenskt personnummer omfattas av ett Särskilt personskadeskydd (SPS) 

Information om försäkringsskyddet för utländska besökare som medverkar i universitetets verksamhet. Vid osäkerhet, kontakta Personalavdelningen vid Stockholms universitet.

Informera om eventuell ersättning till forskningspersonerna (om ingen ersättning ges bör även detta framgå).

Ansvariga personer

Ange kontaktuppgifter till:

  • ansvarig för studien
  • ansvarig för projektet
  • behörig företrädare för forskningshuvudman (prefekt eller motsvarande)
  • dataskyddsombud vid Stockholms universitet

Samtycke

Forskningspersonen ska ges möjlighet att ge separata samtycken till:

  • deltagande i studien
  • behandling av personuppgifter (om detta är den rättsliga grunden för någon del av personuppgiftsbehandlingen)
  • att eventuella prover sparas i biobank

Om det är förenligt med studiens/projektets syfte och upplägg bör det även finnas möjlighet att ge separata samtycken till olika personuppgiftsbehandlingar inom ramen för studien/projektet. Olika typer av personuppgiftsbehandlingar kan kräva olika rättsliga grunder och det är inte alltid lämpligt eller möjligt att behandla personuppgifter med stöd av samtycke.

Förslag på utformning av samtyckesblankett

Jag har läst och förstått den information om studien som anges i dokumentet ”Information inför deltagande i forskningsprojektet [ange projekttitel]”. Jag har fått möjlighet att ställa frågor och jag har fått dem besvarade. Jag får behålla den skriftliga informationen.

 

☐                  Jag samtycker till att delta i studien som beskrivs i dokumentet ”Information inför deltagande i forskningsprojektet [ange projekttitel]”

 

☐                 Jag samtycker till att mina personuppgifter behandlas på det sätt som beskrivs i dokumentet ”Information inför deltagande i forskningsprojektet [ange projekttitel]”

 

☐                Jag samtycker till att mina prover sparas i en biobank på det sätt som beskrivs i dokumentet ”Information inför deltagande i forskningsprojektet [ange projekttitel]”

 

Frågor om innehållet på webbsidan eller om forskningsetik

Om du har frågor om dokumentet eller om forskningsetik i allmänhet är du välkommen att kontakta Jonas Åkerman vid Avdelningen för forskningsstöd: jonas.akerman@su.se.